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2021-02-10
為指導我國已上市化學藥品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年2月10日
| 附件 1 ： | 已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）.pdf |
